Bilah Samping Artikel

Telah diserahkan
October 31, 2023
Diterima
October 2, 2024
Diterbitkan
October 25, 2024
Unduh
PDF (English)
Statistik
Baca Penghitung : 915 Unduh : 723

Unduhan

Data unduhan belum tersedia.

Isi Artikel Utama

Abstrak

Tablet hisap obat kuasi yang digunakan untuk meredakan sakit tenggorokan harus memenuhi persyaratan keamanan dan mutu sesuai Peraturan Badan POM No. 7 Tahun 2023 tentang kriteria dan tata laksana registrasi obat kuasi, yang menetapkan bahwa sediaan oral obat kuasi harus bebas dari cemaran mikroba Shigella spp. Kontaminasi oleh bakteri Shigella dapat menyebabkan penyakit seperti shigellosis yang ditandai dengan gejala seperti diare, muntah, dan demam. Penelitian ini bertujuan untuk memvalidasi metode deteksi Shigella spp. pada tablet hisap obat kuasi menggunakan metode acuan WHO (Quality Control Methods for Herbal Materials). Validasi dilakukan untuk memastikan metode ini dapat digunakan untuk analisis rutin di laboratorium BPOM. Pedoman yang digunakan untuk memvalidasi metode mikrobiologi adalah Singapore Accreditation Council (SAC) Guidance Notes C&B AND ENV 002 Tahun 2019 serta farmakope. Hasil penelitian menunjukkan bahwa metode WHO (Quality Control Methods for Herbal Materials) dalam mendeteksi Shigella sp. memiliki sensitivitas dan spesifisitas sebesar 100%, dengan tingkat positif palsu dan negatif palsu masing-masing 0%. Limit deteksi yang diperoleh adalah 3 cfu/g, yang memenuhi persyaratan (di bawah 10 cfu/g). Dari uji kesesuaian metode (optimasi) yang dilakukan menunjukkan bahwa pelarut awal yang digunakan untuk homogenisasi sampel pada deteksi Shigella cukup menggunakan Tryptone Soya Broth (1:10) tanpa perlu prosedur penetralan atau modifikasi tambahan pada tahapan homogenisasi sampel. Berdasarkan hasil ini, metode deteksi Shigella spp. menggunakan metode acuan WHO (Quality Control Methods for Herbal Materials) dinyatakan akurat dan dapat diterapkan untuk analisis rutin pengujian cemaran mikroba di laboratorium-laboratorium Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Kata Kunci

Validasi metode obat kuasi Shigella pengujian mikrobiologi produk nonsteril SAC-Singlas method validation Shigella quasi-drug microbiological examination of non-sterile product SAC-Singlas

Rincian Artikel

Creative Commons License

Artikel ini berlisensi Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Cara Mengutip
Herawati, D., Aprianto, E., Cahyaningsih, E., & Miftahurrohmah, N. (2024). Validasi Metode Deteksi Shigella dalam Tablet Hisap Obat Kuasi. Eruditio : Indonesia Journal of Food and Drug Safety, 4(2), 115–129. https://doi.org/10.54384/eruditio.v4i2.199
Unduh Sitasi
Endnote/Zotero/Mendeley (RIS)
BibTeX

Referensi

  1. Aini, N., Purba, M., Triwibowo, S., Sholihatul, N., & Wulandari, R. (2021). Penetapan Limit of Detection (LOD) dan Sensitivitas Metode Deteksi Pseudomonas aeruginosa dalam Berbagai Matriks Sediaan Obat. Eruditio : Indonesia Journal of Food and Drug Safety, 1(2). https://doi.org/10.54384/eruditio.v1i2.85
  2. Brooks, G. F., Carroll, K. C., Butel, J. S., Morse, S. A., & Mietzner, T. A. (2012). Jawetz Melnick & Adelberg’s Medical Microbiology (26th ed.). McGraw-Hill LANGE.
  3. Choursiya, S., & Andheriya, D. (2018). Review on Lozenges. Journal of Drug Delivery and Therapeutics, 8(A), 124–128. http://jddtonline.info
  4. Faridah, D. N., Erawan, D., Sutriah, K., Hadi, A., & Budiantari, F. (2018). Implementasi SNI ISO/IEC 17025:2017 Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. Badan Standardisasi Nasional.
  5. https://cekbpom.pom.go.id/obat_kuasi (diakses tanggal 24 Oktober 2023). (n.d.).
  6. Korir, R., Anzala, O., Jaoko, W., Bii, C., & Keter, L. (2017). Multidrug-Resistant Bacterial Isolates Recovered from Herbal Medicinal Products Sold in Nairobi, Kenya. East African Health Research Journal, 1(1). https://doi.org/10.24248/eahrj.v1i1.386
  7. Kotloff, K. L., Riddle, M. S., Platts-Mills, J. A., Pavlinac, P., & Zaidi, A. K. M. (2018). Shigellosis. In The Lancet (Vol. 391, Issue 10122). https://doi.org/10.1016/S0140-6736(17)33296-8
  8. Liew, P. S., Teh, C. S. J., Lau, Y. L., & Thong, K. L. (2014). A real-time loop-mediated isothermal amplification assay for rapid detection of Shigella species. In Tropical Biomedicine (Vol. 31, Issue 4). http://blast.ncbi.nlm.nih.gov/Blast.cgi
  9. Muzembo, B. A., Kitahara, K., Mitra, D., Ohno, A., Khatiwada, J., Dutta, S., & Miyoshi, S. I. (2023). Burden of Shigella in South Asia: a systematic review and meta-analysis. In Journal of Travel Medicine (Vol. 30, Issue 1). https://doi.org/10.1093/jtm/taac132
  10. Peraturan BPOM No.7 Tahun 2023 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi (2023).
  11. Singapore Acredited Council. (2019). Acreditation Scheme for Laboratories. Guidance Notes C&B AND ENV 002 Method Validation of Microbiological Methods. The SAC Accreditation Programme by SPRING Singapore.
  12. United States Pharmacopeia Convention. (2022). USP-NF <62> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests For Specified Microorganisms. https://doi.org/10.31003/USPNF_M98802_01_01
  13. Walusansa, A., Asiimwe, S., Kafeero, H. M., Stanley, I. J., Ssenku, J. E., Nakavuma, J. L., & Kakudidi, E. K. (2021). Prevalence and dynamics of clinically significant bacterial contaminants in herbal medicines sold in East Africa from 2000 to 2020: a systematic review and meta-analysis. Tropical Medicine and Health, 49(1). https://doi.org/10.1186/s41182-020-00295-8
  14. World Health Organization. (2011). Quality control methods for herbal materials. World Health Organization.
  15. Yang, J., Zhang, N., Lv, J., Zhu, P., Pan, X., Hu, J., Wu, W., Li, S., & Li, H. (2020). Comparing the performance of conventional PCR, RTQ-PCR, and droplet digital PCR assays in detection of Shigella. Molecular and Cellular Probes, 51. https://doi.org/10.1016/j.mcp.2020.101531

Artikel paling banyak dibaca berdasarkan penulis yang sama