Review: Uji Sterilitas dan Regionalisasi Laboratorium Sterilitas Badan POM: Review: Uji Sterilitas dan Regionalisasi Laboratorium Sterilitas Badan POM

Henny Setiawati; Bertha Lolo Lukita

doi:10.54384/eruditio.v2i1.96

Penulis

Henny Setiawati a:1:{s:5:"en_US";s:4:"BPOM";}
Bertha Lolo Lukita Badan POM

DOI:

https://doi.org/10.54384/eruditio.v2i1.96

Kata Kunci:

uji sterilitas, steril, regionalisasi laboratorium, kontaminasi mikroba

Abstrak

Produk sediaan steril merupakan sediaan yang harus memenuhi persyaratan fisika, kimia serta harus memenuhi persyaratan bebas dari mikroorganisme baik bakteri maupun jamur. Uji sterilitas digunakan sebagai salah satu parameter untuk pelulusan produk dari pabrik, walaupun bukan untuk menjamin bahwa satu bets produk memenuhi syarat steril. Sediaan steril dibuat di fasilitas yang memiliki karakteristik lingkungan yang ketat untuk memperkecil risiko kontaminasi mikroba ke dalam produk. Pengujian produk steril juga memerlukan fasilitas ruangan tertentu atau isolator untuk menghindari terjadinya kontaminasi mikroba (hasil positif palsu), karena pengujian sterilitas hanya dapat dilakukan pengulangan pengujian jika terdapat kesalahan pada laboratorium penguji. Hasil uji sterilitas yang memberikan hasil tidak steril perlu direview apakah hasil yang diperoleh dihasilkan dari produk atau karena kesalahan laboratorium. Fasilitas atau instrumen pengujian yang mahal menyebabkan laboratorium uji sterilitas tidak dimiliki oleh semua Balai Besar/Balai POM saat ini. Regionalisasi laboratorium di Badan POM merupakan solusi untuk melakukan pengujian sterilitas yang memenuhi standar dan mengurangi biaya yang besar Ulasan ini dibuat berdasarkan studi literatur mencakup pengujian sterilitas berdasarkan pedoman nasional dan internasional, fasilitas pengujian sterilitas, kelemahan pengujian sterilitas serta investigasi hasil pengujian sterilitas. Ulasan ini juga akan memaparkan regionalisasi laboratorium uji sterilitas di Badan POM.

Unduhan

Data unduhan tidak tersedia.

Referensi

Badan Pengawasan Obat dan Makanan. (2013). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik Tahun 2012 Jilid I. ISBN 978-979-3707-78-5 (Jilid I).

Badan Pengawasan Obat dan Makanan. (2018). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 tahun 2018 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. (2020). Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

European Commission. (2008). EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products. https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-4/2008_11_25_gmp-an1_en.pdf (diakses pada tanggal 17 September 2021)

European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care. (2016). EP Vol. 8.0: Sterility. Strasbourgh: EDQM.

International Organization for Standardization. (2015). ISO 14644-1: Cleanrooms and associated controlled environment – Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration.

Jimenez, L. (2007). Microbial diversity in pharmaceutical product recalls and environments. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology 61, 383-399.

Jimenez, L. (2019). Analysis of FDA Enforcement Reports (2012-2019) to Determine the Microbial Diversity in Contaminated Non-Sterile and Sterile Drugs. https://www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/518912-Analysis-of-FDA-Enforcement-Reports-2012-2019-to-Determine-the-Microbial-Diversity-in-Contaminated-Non-Sterile-and-Sterile-Drugs/ (diakses pada tanggal 17 September 2021)

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. (2018). British Pharmacopoeia Volume V: Sterility Testing. London: MHRA.

Ministry of Health, Labour and Welfare. (2016.) Japanese Pharmacopoeia 17th Ed. Sterility Test. Tokyo

Muhvich, K.H. (2015). Successful Sterility Test Failure Investigations - A Practical Approach. https://www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/173160-Successful-Sterility-Test-Failure-Investigations-A-Practical-Approach/ (diakses pada tanggal 17 September 2021)

Pharmaceutical Inspection Convention. (2007). Recommendation on Sterility Testing. https://picscheme.org/docview/3442

Pharmacopeial Forum. (2017). The development of compendial rapid sterility tests. Article in Pharmacopeial Forum: https://www.researchgate.net/publication/319943401

Sandle, T. (2013). Sterility, Sterilisation and Sterility Assurance for Pharmaceuticals. Woodhead Publishing, pp 3, 8.

Sandle, T. (2014). The Test for Sterility of Medicinal Products. International Journal of Microbiology and Allied Sciences, Vol 1 (1).

Sandle, T. (2015). Investigating Sterility Test Failures. DOI: 10.13140/RG.2.1.2969.9688. https://www.researchgate.net/publication/277141856 (diakses pada tanggal 16 September 2021)

Sandle, T. (2020). How to Investigate Sterility Test Failures. https://www.researchgate.net/publication/342109941

Sutton, S. (2011). Sterility Tests: Rapid Sterility Testing J. Moldenhauer (ed) PDA/DHI Publ pp 7-24 http://microbiologynetwork.com/content/file/sutton_the-sterility-tests.pdf (diakses pada tanggal 17 September 2021)

Sutton, S.W., and L. Jimenez. (2012). A review of reported recalls involving microbiological control 2004-2011 with emphasis on FDA considerations of “Objectionable Organisms”. American Pharmaceutical Review 15, 42-57.

Therapeutic Good Administration (TGA). (2006). Guidelines for sterility testing of therapeutic goods. https://www.tga.gov.au/sites/default/files/manuf-sterility-testing-guidelines.pdf. (diakses pada tanggal 17 September 2021)

United States Pharmacopeial Convention. (2019). USP 42 NF 37 Online: Sterility Testing.

United States Pharmacopeial Convention. (2019). USP 42 NF 37 Online: Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations.

U.S. Food and Drug Administration. (2004). Guidance on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing. https://www.fda.gov/media/71026/download. (diakses pada tanggal 17 September 2021).

World Health Organization. (2011). Annex 6: WHO Good Manufacturing Practices for Sterile Pharmaceutical Products. WHO Technical Report Series, No. 96. https://www.isotechdesign.com/product/pharmaceuticals/sterility-testing/) (diakses pada tanggal 18 September 2021)

https://www.cleanroomtechnology.com/news/article_page/Cleanroom_monitoring_with_image_documentation_for_safe_preparation_of_steriles/129174 (diakses pada tanggal 20 September 2021).