Bilah Samping Artikel

Telah diserahkan
December 9, 2021
Diterima
September 19, 2022
Diterbitkan
December 8, 2022
Unduh
PDF
Statistik
Baca Penghitung : 1331 Unduh : 1901

Unduhan

Data unduhan belum tersedia.

Isi Artikel Utama

Abstrak

Klobazam merupakan obat dengan nama kimia 7‐kloro‐1‐metil‐5‐fenil‐1,5‐benzodiazepin yang digunakan untuk pengobatan berbagai jenis epilepsi. Klobazam bekerja di otak dan sistem saraf pusat untuk memberikan efek menenangkan. Untuk memaksimalkan efek terapi serta mengurangi efek toksik obat, maka perlu dilakukan pengujian untuk mengetahui kadar dalam sampel obat klobazam yang memenuhi syarat. Salah satu cara pengawasan obat yaitu dengan penguatan kapasitas dan kapabilitas pengujian dengan cara pengembangan baku pembanding. Semakin banyak jenis Baku Pembanding yang dikembangkan maka akan semakin banyak sampel obat yang mampu dilakukan pengujian. Pengembangan baku pembanding ditujukan untuk menghasilkan Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI) yang dapat digunakan untuk pengujian sampel klobazam baik secara kualitatif dan kuantitatif. Pengujian ini bertujuan untuk menghasilkan Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI) Klobazam yang memenuhi syarat karakterisasi dan kemurnian sebagai Baku Pembanding. Karakterisasi dilakukan secara spektroskopi inframerah dengan hasil bilangan gelombang menunjukkan gugus fungsi C=C aromatik (1490,97 cm-1), siklik keton C=O (1670,35 dan 1691,57 cm-1), dan amina C-N (1330,88 dan 1375,25 cm-1), hasil spektroskopi UV-Vis menunjukkan panjang gelombang 230,5 nm, hasil kromatografi gas spektroskopi massa menunjukkan principal ions (m/z) klobazam adalah 207 (C13H4NO2); 255,1 (C15H11ClN2); 257,1 (C14 H9ClN2O); 258,1 (C14H10ClN2O); dan 300 (C15H7ClN2O2), dan spektroskopi 1HNMR, 13CNMR, HMQC, dan HMBC yang menunjukkan bahwa  bahan baku adalah klobazam. Kemurnian Klobazam diukur menggunakan KCKT-DAD dan diperoleh purity index sebesar 1,0000 dan kemurnian sebesar 99,73% (n=20, SD= 0,01%, RSD=0,01%), dan secara DSC diperoleh kemurnian sebesar 99,33% dan titik leleh sebesar 180,55oC. Semua parameter validasi metode analisis secara KCKT berupa spesifisitas/selektifitas, uji kesesuaian  sistem (RSD = 0,05%), linieritas (R = 0,9997) dengan rentang 0,015% sampai 0,045%, akurasi 0,19%, dan Presisi 0,01% telah memenuhi syarat. Klobazam hasil karakterisasi dan penetapan nilai kemurnian dapat menjadi “Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI)” dan digunakan dalam uji kualitatif dan kuantitatif oleh seluruh Balai Besar/Balai/Loka POM dan stakeholder ABG (Academic, Business, Goverment).

Kata Kunci

clobazam characterization Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI) klobazam, karakterisasi, kemurnian, Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI)

Rincian Artikel

Cara Mengutip
Kristiana, E., Br. Tampubolon , W. S., & Supardiati E. S, A. (2022). Karakterisasi dan Uji Kemurnian Klobazam secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi Sebagai Baku Pembanding Farmakope Indonesia. Eruditio : Indonesia Journal of Food and Drug Safety, 2(2), 33–43. https://doi.org/10.54384/eruditio.v2i2.122
Unduh Sitasi
Endnote/Zotero/Mendeley (RIS)
BibTeX

Referensi

  1. Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2021). Pedoman Pengembangan Baku Pembanding. 2021, pp. 1-14.
  2. Bala, R., Khanna, S., & Pawar, P. (2014). Design Optimization and In vitro-In Vivo Evaluation of Orally Dissolving Strips of Clobazam. Journal of Drug Delivery, 2014, 1-15. https://doi.org/10.1155/2014/392783
  3. Bala, R., Khanna, S., & Pawar, P. K. (2013). Formulation and optimization of fast dissolving intraoral drug delivery system for clobazam using response surface methodology. Journal of Advanced Pharmaceutical Technology & Research, 4(3), 151-159.
  4. British Pharmacopoeia Commision Laboratory. (2016). British Pharmacopoeia. London: Medicine and Healthcare products Regulatory Agency.
  5. Culbert, P. A., & Johnson, B. D. (2004). Handbook of Isolation and Characterization of Impurities in Pharmaceuticals (Vol. 5). Connecticut, USA: Pfizer Global Research and Development.
  6. Gauthier, A. C., & Mattson, R. H. (2015). Clobazam: a safe, efficacious, and newly rediscovered therapeutic for epilepsy. CNS Neurosci Therapeutics, 21(7), 543-548.
  7. Kumar, N., Devineni, S. R., Dubey, S. K., & Kumar, P. (2017). Potential impurities of anxiolytic drug, clobazam: Identification, synthesis and characterization using HPLC, LC-ESI/MSn and NMR. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 1-41.
  8. Leontiev, D. A., Volovyk, N. V., Bevz, O. V., Vashchenko, O. V., & Gryzodub, O. I. (2018). Characterization of a reference standard for qualification of differential scanning calorimetry intended for purity determination in certification of pharmaceutical reference standards. Journal of Pharmaceutical Sciences and Research, 10(11), 2709-2714.
  9. Panitia Penyusun FI VI. (2020). Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
  10. Pratiwi, R. A., & Nandiyanto, A. B. (2022). How to Read and Interpret UV-VIS Spectrophotometric Results in Determining the Structure of Chemical Compounds. Indonesian Journal of Educational Research and Technology, 2(1), 1-20.
  11. Riahi, S., Bagherzadeh, K., Davarkhah, N., Ganjali, M. R., & Norouzi, P. (2011). Spectrophotometric and Chemometric Studies on the Simultaneous Determination of Two Benzodiazepines in Human Plasma. Materials Science and Engineering C, 31(5), 992-996.
  12. The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. (2004). Clarckes Analysis of Drugs and Poisons. London: the Pharmaceutical Press.
  13. Tolbert, D., & Larsen, F. (2018). A Comprehensive Overview of the Clinical Pharmacokinetics of Clobazam. The Journal of Clinical Pharmacology, 00(0), 1-13.